MENA Newswire , SAN FRANCISCO : Küresel ilaç üreticileri, klinik geliştirmenin en zaman alıcı kısımlarını kısaltmak için yapay zekayı giderek daha fazla kullanıyor ve bu teknolojiyi deneme yerlerinin seçimi, katılımcıların taranması, veri akışlarının izlenmesi ve düzenleyici belgelerin hazırlanması gibi görevlere uyguluyor. Şirketler, ileri aşama programlarında zaman çizelgelerini kısaltmanın ve manuel iş yükünü azaltmanın pratik yollarını ararken, yöneticiler ve yatırımcılar son sektör brifinglerinde bu değişimi anlattılar.
Kullanılan araçlar, performans ve hasta verilerini analiz eden makine öğrenimi sistemlerinden, teknik metinleri hazırlayan ve kontrol eden üretken yapay zeka yazılımlarına kadar çeşitlilik göstermektedir. Şirketler öncelikle, denemeleri rutin olarak yavaşlatan operasyonel adımlara odaklanmıştır; bunlar arasında zamanında hasta alımı yapabilecek merkezlerin belirlenmesi, protokollerin yerel gereksinimlerle uyumlu hale getirilmesi ve küresel başvurularda binlerce sayfaya ulaşabilen standartlaştırılmış belgelerin hazırlanması yer almaktadır.
Novartis, zaman tasarrufuna dair en net örneklerden birini gösterdi. Kolesterol düşürücü tedavisi Leqvio ile bağlantılı 14.000 hastayı kapsayan, ileri aşama kardiyovasküler sonuç çalışmasını başlatırken, şirket yapay zekanın potansiyel deneme merkezlerini daraltmaya ve sıralamaya yardımcı olduğunu, böylece tipik olarak dört ila altı hafta süren seçim sürecini iki saatlik bir oturuma indirdiğini belirtti. Novartis, bu yaklaşımın hedefe yakın bir şekilde tamamlanan kayıtları desteklediğini söyledi.
GSK, ileri aşama astım çalışmalarında yapay zekayı da içeren dijital araçların kullanımından ölçülebilir maliyet düşüşleri elde ettiğini bildirdi. Şirket, veri işleme ve çalışma operasyonlarıyla ilgili manuel iş yükünü azaltarak yaklaşık 8 milyon sterlin tasarruf sağladığını ve bu durumun, yeni ilaçların keşfinin altında yatan bilimsel süreç karmaşık ve yavaş olsa bile büyük üreticilerin neden otomasyona yatırım yaptığının altını çizdiğini belirtti.
Klinik geliştirmede operasyonel otomasyon
Deneme yürütmenin ötesinde, şirketler yapay zekayı, tekrarlayan taslak hazırlama ve çapraz kontrol işlemlerinin büyük ekipleri aylarca meşgul edebildiği düzenleyici başvuruları hızlandırmak için kullanıyor. Birçok ilaç üreticisi, klinik çalışma raporlarının bölümlerinin ilk taslaklarını oluşturmak, deneme sonuçlarını standart şablonlara dönüştürmek ve düzenleyicilere sunulmadan önce tablolar, anlatılar ve ekler arasında tutarlılık kontrolleri yapmak için üretken yapay zekayı kullandıklarını belirtti.
Bazı şirketler, birden fazla dahili veritabanından bilgi çekmek, yapılandırılmış özetler oluşturmak ve sonuçları sunuma hazır formatlara paketlemek gibi, sınırlı insan müdahalesiyle çok adımlı iş akışlarını tamamlamak üzere tasarlanmış "otonom" sistemleri de test ediyor. Danışmanlık firması McKinsey, daha otonom yapay zekanın klinik geliştirmedeki verimliliği beş yıl içinde %35 ila %45 oranında artırabileceğini tahmin ediyor; şirketler de pilot projeleri tekil çalışmaların ötesine genişletirken bu rakamı referans gösteriyor.
Yapay zekâ tarafından üretilen kanıtlar için düzenleyici güvenlik önlemleri
Düzenleyici kurumlar, yapay zekanın çıktılarının güvenlik, etkinlik veya kaliteye ilişkin kararları etkileyebileceği durumlarda nasıl kullanılacağına dair beklentileri resmileştirmeye başladı. ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Ocak 2025'te, belirli bir kullanım bağlamı için yapay zeka modellerinin güvenilirliğini değerlendirmek üzere risk tabanlı bir çerçeve belirleyen bir taslak kılavuz yayınladı; bu çerçeve, modelin kanıt oluşturmadaki rolüyle orantılı dokümantasyon ve testleri de içeriyor.
Ocak 2026'da FDA ve Avrupa İlaç Ajansı, ilaç geliştirmede "iyi yapay zeka uygulamaları" için ortak kılavuz ilkeler yayınlayarak, klinik denemelerden üretime ve güvenlik izlemesine kadar tüm aşamalarda yapay zekanın uygulanmasına ilişkin geniş kapsamlı yönetim ve yaşam döngüsü hususlarını açıkladı. Ayrıca FDA, inceleme sürecinde tekrarlayan görevleri yerine getirmede personele yardımcı olmak için kurum içinde yapay zeka araçları kullandığını da belirtti.
Sektör genelinde yöneticiler, mevcut ve doğrulanabilir kazanımların yalnızca yapay zekâ yoluyla çığır açan ilaçlar üretmekten ziyade, uygulama ve dokümantasyonda yoğunlaştığını vurguladılar. Kullanım yaygınlaştıkça, şirketler otomasyonun klinik değerlendirmeler ve nihai düzenleyici sorumluluk için insan gözetimini korurken, deneme operasyonlarında ve başvuru hazırlığında hızı ve kaliteyi nasıl artırdığını takip ediyorlar.
FDA ve EMA, ilaç geliştirmede yapay zeka kullanımına ilişkin ilkeleri belirledi başlıklı yazı ilk olarak UAE Gazette'de yayınlandı.